English
Deutsch
Pусский
W aptekach, magazynach farmaceutycznych i podczas transportu cold chain precyzyjny monitoring temperatury i wilgotności to nie fanaberia, a obowiązek prawny.
Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia, każde urządzenie pomiarowe musi być walidowane, aby zapewnić bezpieczeństwo leków i wyrobów medycznych.
W tym artykule wyjaśniamy krok po kroku, jak spełnić te wymagania – nawet jeśli nigdy wcześniej nie miałeś styczności z tematem.
1. Czym jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia dotyczące walidacji urządzeń pomiarowych?
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2020 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia pod względem przechowywania produktów leczniczych (Dz.U. 2020 poz. 456, z późn. zm.), nakłada na apteki, hurtownie farmaceutyczne i podmioty zajmujące się wyrobami medycznymi obowiązek walidacji systemów pomiarowych. Walidacja to proces potwierdzający, że termometry cyfrowe, rejestratory temperatury i wilgotności działają dokładnie i niezawodnie.
Dotyczy to przede wszystkim:
- Lodówek farmaceutycznych w aptekach,
- Magazynów leków i wyrobów medycznych,
- Transportu cold chain (np. dostawy szczepionek).
Celem jest zapewnienie, że leki nie stracą ważności z powodu odchyleń temperatury lub wilgotności. Brak walidacji może skutkować karami od Inspekcji Farmaceutycznej lub Sanepidu.
2. Jak sprawić, aby urządzenie pomiarowe spełniało wymagania? Przewodnik dla początkujących
Wyobraź sobie, że kupiłeś zwykły termometr z marketu – świetnie mierzy kawę, ale nie nadaje się do lodówki z insuliną. Aby urządzenie było zgodne z przepisami:
- Wybierz certyfikowane urządzenie: Musi być wyposażone w odpowiednie czujniki, pamięć danych i najlepiej zdalny monitoring (WiFi/4G).
- Przeprowadź kalibrację (wzorcowanie): Urządzenie musi być porównane z wzorcem w akredytowanym laboratorium.
- Waliduj system: Umieść urządzenie w lodówce/magazynie, monitoruj przez co najmniej 24–72 godziny i potwierdź zgodność z zakresem (np. mapping temperatury).
- Dokumentuj wszystko: Generuj raporty z alarmami i historią pomiarów.
- Przechowuj dokumentację: Na wypadek kontroli.
To proste: urządzenie + wzorcowanie + walidacja = zgodność z prawem.
3. Jakie parametry temperatury i wilgotności należy monitorować?
Parametry zależą od przechowywanego produktu. Oto standardy z wytycznych Ministra Zdrowia i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP):
Lodówki farmaceutyczne (leki wymagające chłodu): Temperatura od +2°C do +8°C. Wilgotność nie jest kluczowa, ale może być monitorowana (do 70% RH).
Magazyny leków i wyrobów medycznych: Temperatura od +15°C do +25°C (nie +5–25°C, jak czasem błędnie podaje się – dla niektórych specyfik to +8–15°C lub +2–25°C, ale standard magazynowy to 15–25°C). Wilgotność względna (RH) nie większa niż 60–70% RH (zależnie od produktu; np. dla większości leków max 60% RH).
Transport cold chain: Zależnie od ładunku, z alarmami poza zakresem.
Uwaga: Zawsze sprawdzaj etykiety konkretnych leków – parametry mogą się różnić!
4. Świadectwo wzorcowania – co to jest i dlaczego jest niezbędne?
Świadectwo wzorcowania to oficjalny dokument potwierdzający, że urządzenie pomiarowe (np. rejestrator UbiBot) zostało skalibrowane względem wzorca metrologicznego. Proces wzorcowania polega na:
- Przesłaniu urządzenia do laboratorium,
- Porównaniu pomiarów z wzorcem w kontrolowanych warunkach (np. komora klimatyczna),
- Wystawieniu świadectwa z wynikami (błąd pomiaru, np. ±0.5°C).
Laboratoria muszą być akredytowane przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA), np. Laboratorium Wzorcowań Termometrów w IMBiGS lub inne z listy PCA (szukaj znaku AB xxx). Dokonując zakupu urządzenia UbiBot możesz zamówić taki dokument.
Świadectwo nie ma terminu ważności – podaje tylko datę wystawienia. Jednak Min. Zdrowia i praktyka rynkowa zalecają powtarzanie wzorcowania co 12 miesięcy (lub co 6 miesięcy w warunkach ekstremalnych), aby udowodnić ciągłą dokładność podczas kontroli. Co roku możesz wzorcować u nas swoje czujniki. Zajmiemy się ich przygotowaniem, wzorcowaniem oraz odeślemy do Ciebie wraz ze świeżym świadectwem wzorcowania.
5. Jak dokumentować warunki przechowywania? Raporty PDF dla Inspekcji i Sanepidu
Monitoring to nie tylko mierzenie – to archiwizacja danych:
Ciągły rejestr: Dane co 1–5 minut z alarmami (SMS/e-mail). W większości aptek parametr ustawiany jest co 10 minut.
Raporty okresowe: Miesięczne/kwartalne w PDF z wykresami, minimami/maksimami, średnimi i potwierdzeniem zgodności. Możesz wygenerować taki raport prosto z systemu. Bardzo często inspektora interesuje tylko raport z przekroczeń. Taki raport wraz z adnotacjami (np. wzrost temperatury - czyszczenie lodówki) możesz również wygenerować w systemie UbiBot jednym kliknięciem.
Przedstawienie Inspekcji Farmaceutycznej/Sanepidowi: Wydrukuj PDF z platformy chmurowej – zawiera wymagane dane urządzenia, dane pomiarowe i inne metadane.
Możliwe jest również automatyczne generowanie raportów (np. raz na tydzień) z wysyłką na wskazany adres e-mail, które oszczędza godziny pracy.
Zakończenie: Wybierz UbiBot – walidowane rozwiązanie dla aptek i HACCP
Firma UbiBot oferuje rejestratory idealnie spełniające te wymagania: WiFi, 4G, GPS, sondy zewnętrzne i świadectwa wzorcowania PCA. Szczególnie polecamy nowy model WS4 – zaawansowany rejestrator do cold chain z baterią na rok i raportami PDF jednym klikiem.
Sprawdź UbiBot WS4 i zapewnij zgodność już dziś!