Ewidencja temperatury i wilgotności w nowych warunkach prowadzenia apteki

W najbliższym czasie właścicieli aptek czekają duże zmiany. 3 grudnia 2022 w życie weszła bowiem nowelizacja Rozporządzenia o podstawowych warunkach prowadzenia apteki. Jakie nowe obowiązki ustawodawca nakłada na aptekarzy? Oto najważniejsze fakty.

Prowadzenie apteki: wymagania 2022

Czego dotyczy rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki? Akt ten zawiera pakiet wytycznych, mówiących o tym, jak i gdzie należy przechowywać lub przygotowywać różne produkty i półprodukty, w tym:

• leki,
• surowce farmaceutyczne,
• wyroby medyczne,
• środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Najnowsze procedury w aptece obejmują zmiany w sposobie prowadzenia dokumentacji warunków, panujących w pomieszczeniach i urządzeniach aptecznych. Minister Zdrowia reguluje głównie kwestie, związane z monitorowaniem temperatury i wilgotności. W Rozporządzeniu wskazano szczegółowo, jakie warunki trzeba spełnić, aby otworzyć aptekę lub utrzymać funkcjonowanie istniejących punktów aptecznych.

Ewidencja temperatury i wilgotności w aptece – wzór zmiany

W Rozporządzeniu: Podstawowe warunki prowadzenia apteki z dnia 27 października 2022 r. pojawia się zapis, mówiący o obowiązku prowadzenia całodobowej rejestracji temperatury w aptece. Przepisy nakazują stosować aparaturę pomiarową zarówno w magazynach, jak i w pomieszczeniach, wykorzystywanych do produkcji leków.

 

Słowo: całodobowe ma kluczowe znaczenie w kontekście planowanych zmian prawnych. Do 3 grudnia 2022 r. aptekarze mieli bowiem prawo stosować w swoich firmach dowolne, skalibrowane urządzenia pomiarowe. Nie musiały to być czujniki, pracujące w trybie ciągłym. Po wejściu nowelizacji w życie ciągła rejestracja temperatury w aptece nie będzie już kwestią wyboru, lecz koniecznością.

Jakie warunki techniczne powinien spełniać termometr do apteki?

Co mówi na temat parametrów urządzeń pomiarowych Rozporządzenie ws. podstawowych warunków prowadzenia apteki? W nowym akcie pojawiają się 3 ważne informacje:

• apteczny miernik temperatury musi mieć świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące,
• urządzenie pomiarowe powinno być wyposażone w system, umożliwiający zapis danych, opisujących zakres temperatur w aptece (lub zakresy wilgotności),
• apteczny system pomiarowy, spełniający najnowsze wymogi, musi mieć opcję wysyłania automatycznych powiadomień o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.

Jak widać, przepisy zmieniły się znacząco, w związku z czym wielu właścicieli aptek przeprowadza niezbędne modernizacje i wymianę urządzeń pomiarowych. Część przedsiębiorców już dokonała wymiany przestarzałych modeli termometrów z higrometrem. Do apteki wybrali m.in. bezprzewodową aparaturę kontrolno-pomiarową, połączoną z inteligentnym oprogramowaniem na smartfony lub tablety.

Dlaczego warto zainwestować w inteligentne termometry apteczne?

Praca w aptece nie należy do łatwych. Każdy dzień farmaceuty przypomina ciągłą gonitwę z czasem. Aptekarz sam obsługuje klientów, przygotowuje leki, zamawia towar i wprowadza go do systemu magazynowego. Ciągłe sprawdzanie temperatury pomieszczeń i urządzeń chłodniczych jest więc po prostu niewykonalne. Jak sprostać wymogom z Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki? Najlepiej zainstalować w firmie system urządzeń pomiarowych, spełniający aktualne normy.

 

Jakie zalety mają inteligentne termometry apteczne? Są one:

• wielofunkcyjne – zawierają czujniki temperatury, wilgotności, natężenia światła itd.,
• bezprzewodowe,
• łatwe w montażu,
• zintegrowane z oprogramowaniem na urządzenia mobilne,
• wyposażone w system automatycznych powiadomień SMS lub e-mail.

Jak prowadzić całodobowy pomiar temperatury w aptece?

Jak prowadzić całodobową analizę warunków, panujących w pomieszczeniach, w których znajdują się lekarstwa? Na co zwrócić uwagę, kupując rejestrator temperatury i wilgotności? Apteki w 2023 r. bez wątpienia czekają rutynowe kontrole. Audyty będą związane z wejściem w życie Rozporządzenia MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Aby spełnić wymogi formalne, narzucone przez ustawodawcę, część farmaceutów musi zorganizować na nowo zaplecze do monitoringu temperatur.

Nowe Rozporządzenie w sprawie prowadzenia apteki zawiera kilka wytycznych, jak robić pomiary otoczenia. Dokumentacja powinna być wykonywana tak, by aptekarz mógł potwierdzić, że prowadzi stałą kontrolę warunków sporządzania leków i produktów leczniczych. Jakie dane podlegają kontroli? Karty z monitoringu temperatury obejmują informacje, takie jak:

• czas i miejsce odczytu (godzina, data, nazwa pomieszczenia),
• dane na temat wskazań termometru, higrometru (w tym wyniki wykrytych błędów pomiarowych),
• dane osób, odpowiedzialnych za prowadzenie dokumentacji (ten zapis dotyczy kart ewidencyjnych w wersji papierowej).

Rozporządzenie w sprawie warunków prowadzenia apteki: aspekty praktyczne

Co oznacza w praktyce wejście w życie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r.? Bez zaawansowanej aparatury pomiarowo-kontrolnej farmaceuci nie będą w stanie sprostać wymogom formalnym i prowadzić udokumentowanego, całodobowego monitoringu temperatury czy wilgotności. Konieczność wymiany prawidłowo działających, wzorcowanych termometrów na mierniki wielofunkcyjne może budzić zastrzeżenia. Reorganizacja zaplecza aptecznego jest bowiem wydatkiem, którego wiele firm wolałoby uniknąć w kryzysowych czasach.