Wilgotność w aptece – aspekty prawne i techniczne

Wilgotność powietrza w aptece odgrywa bardzo ważną rolę w kontekście zachowania jakości leków oraz utrzymania standardów BHP w lokalu aptecznym. Właściciele aptek zobowiązani są do prowadzenia stałego rejestru temperatury i wilgotności powietrza. Jaka powinna być optymalna wilgotność pomieszczeń aptecznych i co mówią na ten temat przepisy?

Prawidłowa wilgotność w aptece – przepisy

W świetle polskiego prawa apteki zaliczane są do kategorii obiektów użyteczności publicznej i muszą spełniać szereg wymogów formalnych. Aptekarze powinni prowadzić stały monitoring wilgotności pomieszczeń przy użyciu wilgotnościomierzy. Wymóg ten zawarty jest w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. i brzmi następująco:

• termometry i higrometry powinny znajdować się we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się lub sporządza produkty lecznicze oraz przechowuje się wyroby medyczne.

Lokal apteki musi również spełniać podstawowe standardy w zakresie BHP i warunków technicznych. W pomieszczeniach obowiązkowo należy zainstalować system wentylacji, zapewniający minimum 1,5 krotną wymianę powietrza w ciągu godziny. W temperaturze pokojowej wilgotność w aptece nie może przekraczać 70% RH. Podczas upałów (zgodnie z zaleceniami Naczelnej Izby Aptekarskiej) wilgotność nie powinna zaś być wyższa niż 65% RH.

Kontrola temperatury i wilgotności w aptece: przyrządy pomiarowe

Do analizy poziomu wilgotności powietrza w aptekach służą higrometry (wilgotnościomierze). Są to najczęściej przyrządy pomiarowe elektroniczne lub analogowe, które wskazują wartości w zakresie od 0 do 100%. Dane z higrometrów starego typu aptekarze odnotowują ręcznie w kartach kontrolnych. W nowszych modelach mierników odczyt, zapis i archiwizacja następują automatycznie.

Mierniki apteczne powinny być regularnie wzorcowane. Każdy nowy higrometr apteczny musi mieć świadectwo wzorcowania, wydane przez akredytowane laboratorium. Wilgotnościomierze należy zainstalować zarówno w pomieszczeniach aptecznych, jak i w lodówkach oraz szafach chłodniczych, w których przechowywane są leki.

Termohigrometry apteczne bezprzewodowe do całodobowych pomiarów

Obecnie higrometry można znaleźć w formie kompaktowej – w pakiecie z termometrem. Nowoczesne, bezprzewodowe rejestratory temperatury i wilgotności mają wiele zalet:

• nie wymagają skomplikowanego i kosztownego montażu,
• mają wbudowaną obszerną pamięć zapisów pomiarowych (nawet do kilkuset tysięcy rekordów),
• w sytuacjach krytycznych wysyłają alerty SMS, dźwiękowe lub e-mail,
• współpracują z aplikacjami na urządzenia mobilne, dzięki czemu aptekarze mogą kontrolować parametry powietrza w lokalu z każdego miejsca na świecie.

W niektórych modelach termohigrometrów istnieje możliwość generowania raportów z wybranych okresów. Zgromadzone dane, dotyczące temperatury i wilgotności, panujących w aptece, są niezbędne podczas rutynowych kontroli wewnętrznych i zewnętrznych.

Wentylacja a temperatura i wilgotność w aptece

Zgodnie z polskim prawem i zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, w aptece nie może dojść do zawilgocenia. Nadmierna wilgotność powietrza powoduje namnażanie się pleśni i sprzyja procesom rozkładu leków. Jeśli wskazania higrometru przekraczają dopuszczalną wartość, może to wynikać z kilku powodów:

• system wentylacji jest niedrożny i wymaga konserwacji,
• nie zachowano standardów w zakresie tempa wymiany powietrza (w izbie recepturowej, pomieszczeniu do sporządzania produktów homeopatycznych i zmywalni wymagana jest co najmniej dwukrotna wymiana powietrza w ciągu godziny, w pozostałych pomieszczeniach – wystarczy wymienić powietrze 1,5 razy),
• ściany, dach lub fundamenty lokalu aptecznego są nieocieplone, co powoduje wzrost wilgotności i spadki temperatury wewnątrz pomieszczeń.

Pomiary wilgotności w lodówkach aptecznych

Do analizy poziomu wilgotności powietrza w urządzeniach chłodniczych w aptece służą higrometry, zlokalizowane wewnątrz lodówek (w jednym lub kilku miejscach). Mogą to być mierniki wbudowane przez producenta danego modelu chłodziarki lub autonomiczne, wyjmowane sondy z cyfrowym wyświetlaczem.

Mierniki przeznaczone do lodówek aptecznych (podobnie jak higrometry do pomieszczeń) powinny być skalibrowane, zanim zostaną dopuszczone do całodobowej pracy. Przyrządy bez świadectwa wzorcowania są bezużyteczne i mogą wskazywać błędne dane. W wielu przypadkach skutkuje to utratą właściwości leczniczych produktów oraz stratami towaru.